通讯员张繁 汪洋    9月2日，安陆市市场监管局成功启用药品、医疗器械许可无人干预智慧辅助审核，这是孝感市首例针对药品、医疗器械许可的智慧审批创新实践。

药品、医疗器械许可审批直接关系群众用药用械安全。传统审批流程中，需要工作人员对企业提交的资质材料、技术参数、合规证明等逐页人工核验，不仅要精准把握《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等专业法规要求，还需面对材料量大、审核标准细致等挑战，往往导致审批周期长、人工核验压力大等问题。

为破解上述痛点，安陆市市场监管局引入AI技术打造专项智慧辅助审核系统，将药品、医疗器械许可审核纳入智能化流程。该系统依托算法，完成对许可相关法规条款、审核标准的数字化建模，能自动识别企业提交的经营资质、场地证明、人员资格证书等关键信息，通过“智能判断”功能比对合规要求。若发现材料缺失或信息不符，系统会实时“智能预警”，提示需补充完善的内容；审核通过后，还能自动生成标准化审批报告，实现从材料受理到结果出具的全流程无人干预辅助审核。

安陆市市场监管局相关负责人表示，智慧辅助审核并非“放松标准”，而是通过AI技术将法规要求转化为刚性审核逻辑，既避免了人工审核中的主观偏差，又能通过系统后台实时追溯审核节点，确保审批精准性与合规性。

来源：安陆市市场监督管理局